在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。这篇文章，供大家参考。ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别：验证(Verification)和确认(Validation)是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。

　　一、术语和定义：

　　验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认(Validation)的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

　　二、验证和确认的差别：

　　“验证”和“确认”都是认定。可是，“验证”是要证明产品是满足规定要求的，而“确认”是要证明产品满足其预期用途或应用要求，换句话说，“验证”是要证明我们“做好”产品，“确认”是要证明我们“做的产品好”。验证注重“过程”，确认注重“结果”

　　验证(Verification) ---Are we producing the product right?

　　确认(Validation) ---Are we producing the right product?

　　三、示例：

　　比如有一天客户说他们想要一把外观好看、结实耐用的椅子，如果我们来研发的话，那么：用户需求：外观好看、结实耐用的椅子;设计输入：我们做研发的话，不能出现含糊不清、模棱两可的输入，什么样的外观是好看的?怎么才叫结实耐用?

　　这些我们都要定下来，比如经过市场走访调研我们发现99%的黑色椅子大家都觉得好看，那么我们就定义产品颜色为黑色，当然，这些也要征得客户同意;结实耐用的话，一般人体重不超过200kg，我们可以设定椅子能承受300kg的压力，而且有效期(保质期)为5年。那我们的输入就确定下来了：黑色，能承受300kg的压力，有效期为5年，至于带不带轮子不在我们考虑范围之内，但我们一定要考虑到隐含的输入。

　　产品研发完成后，我们要做的验证是：看输出是否符合输入，我们要检查产品是否为黑色，是否能承受300kg压力，有效期是否达到5年，如果这些都符合，那么我们就“做好”产品了。

　　在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。这篇文章，供大家参考。ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别：验证(Verification)和确认(Validation)是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。