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  • ISO13485认证的申请材料要求及注册条件
    ISO13485认证的申请材料要求及注册条件
    关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册…
    21-02-04
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  • ISO13485认证忠告性通告
    ISO13485认证忠告性通告
    1.目的在医疗器械产品交付后,发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项,通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。2.范围上级行政主管部门和所有与公司相关的顾客及公司相关职能部门。3.…
    21-02-04
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  • ISO13485认证临床评估
    ISO13485认证临床评估
    1.目的规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。2.范围规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。3.职责3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇…
    21-02-04
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  • ISO13485认证风险管理
    ISO13485认证风险管理
    1 目的加强对产品安全和风险的控制,以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。2 适用范围本程序适用于手术盒和一次性药匙生产及服务的整…
    21-02-04
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  • 认证意义
    认证意义
    1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市…
    21-02-04
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  • 获得ISO13485认证的好处
    获得ISO13485认证的好处
    不管您寻求国际运营还是在本地扩展,ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。1) 通过认证扩大全球市场准入2) 概述如何审核并改善贵组…
    21-01-28
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  • 企业实施ISO13485认证的意义
    企业实施ISO13485认证的意义
    1) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神;3) 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;4) 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;5) 通…
    21-01-28
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  • 建立ISO13485质量管理体系注意事项
    建立ISO13485质量管理体系注意事项
    (1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进…
    21-01-28
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  • ISO13485认证体系中验证与确认的区别
    ISO13485认证体系中验证与确认的区别
    在ISO13485认证体系标准文件中,有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。这篇文章,供大家参考。ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别:验证(Verification)和确认(Validation)是医疗器械研发的重要组成部分,也是十…
    21-01-28
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  • ISO13485与ISO9001的区别
    ISO13485与ISO9001的区别
    ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法…
    21-01-28
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  • ISO13485的适用范围
    ISO13485的适用范围
    ISO13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别…
    21-01-28
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  • 适用对象
    适用对象
    履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和…
    21-01-28
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  • 认证材料
    认证材料
    1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品…
    21-01-28
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  • ISO13485体系认证流程
    ISO13485体系认证流程
    1) 签订认证合同,并填写认证申请书。2) 提交相关资料进行合同评审3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定4) 辅导完成,等待认证公司审核5) 审核通过,颁发…
    21-01-28
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  • ISO13485认证是什么
    ISO13485认证是什么
    2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系--医疗器械--用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO134851996质量体系--医疗器械--ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以…
    21-01-28
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