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ISO13485认证临床评估

文章作者: Wang | 发布时间: 2021-02-04 | 人气: 9988

1.目的规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。2.范围规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。3.职责3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇…

  1.目的

  规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。

  2.范围

  规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。

  3.职责

  3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。

  3.2质控部实施监督管理。

  5.定义

  无

  5.工作程序

  5.1根据产品的预期用途,对产品进行分类。

  5.2临床调查资料

  5.2.1下列情况需要临床调查:

  a)完全新的器械——部件,特性,作用方式都是不可知的。

  b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。

  c)现有器材用于新的适应症。

  d)新材料与身体接触。

  5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括:

  a)器械的预期用途。

  b)达到预期用途采用的技术。

  c)器械的临床效果,副作用。

  d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

  e)降低危害的可能措施。

  f)临床调查参加对象的相关信息等。

  5.3 临床文献汇编

  5.3.1如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行收集/整理,用以证明其符合医疗器械 指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括:

  a)器械的预期用途。

  b)达到预期用途采用的技术。

  c)器械的临床效果,副作用。

  d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

  e)降低危害的可能措施。

  f)对相关临床文献的评价报告。

  g)引用文献的目录。

  5.3.2 临床资料文献汇编的要求:

  a)应涉及到临床风险分析中确定的危害性;

  b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。

  c)有关临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录,也可作为文献的一部分。

  d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。

  e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。

  6.相关文件

  无

  7.相关记录

  7.1《临床报告》


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